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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)公司新產(chǎn)品注冊資料的撰寫，跟蹤注冊申報的進度；

2、負責(zé)配合藥監(jiān)主管部門的監(jiān)督抽檢，協(xié)同參與質(zhì)量體系相關(guān)的監(jiān)督審核工作；

3、搜集整理國內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)等；負責(zé)新法規(guī)的導(dǎo)入和宣貫；

4、配合研發(fā)部門在產(chǎn)品研發(fā)階段導(dǎo)入風(fēng)險分析及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，配合研發(fā)完成體系考核相關(guān)資料；

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉監(jiān)管部門的法規(guī)要求，掌握行業(yè)最新動態(tài)；熟悉國家體外診斷試劑開發(fā)和注冊管理相關(guān)法律法規(guī)；

3、有至少一年及以上的國內(nèi)法規(guī)注冊經(jīng)驗，單獨完成過產(chǎn)品注冊的整個過程并拿到過產(chǎn)品注冊證。

4、熟練使用辦公軟件；善于溝通協(xié)調(diào)，并具有良好的團隊合作意識。

5、出色的執(zhí)行能力和溝通能力，及獨立解決問題的能力；

6、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作，能承受較大工作壓力；

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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